Sykkivän tyhjiösteriloinnin periaate
Sykkivän tyhjiösteriloinnin periaate
1. Toimintaperiaatesykkivä tyhjiösterilointilaite
Pulsaatiotyhjiösterilointilaite on menetelmä, jossa käytetään kyllästettyä höyryä sterilointiväliaineena ja käytetään instrumentteja sykkivän tyhjiöilman pakottamiseksi ulos. Useiden imurointikertojen ja useiden höyryruiskutuskertojen jälkeen sterilointikammio täyttää määritellyn alipaineasteen. Sitten kyllästetty höyry täytetään täyttämään määritellyn painekyllästyksen steriloidun materiaalin steriloimiseksi paremmin, mikä sisältää pääasiassa kaksi sykkivän tyhjiön ja esityhjiön jaksoa.
Sykkivä tyhjiö on imuroida sterilointikammio useita kertoja. Kun yksi tyhjiö on suoritettu, sterilointilaitteeseen laitetaan tietty määrä höyryä jäljellä olevan ilman ja höyryn sulattamiseksi tietyn höyrymäärän tyydyttämiseksi, ja sitten suoritetaan tyhjiö. Työskentele, siirry höyrysterilointitilaan usean imuroinnin jälkeen Z.
Esityhjiöllä tarkoitetaan menetelmää, jossa korkeapainehöyrysterilointi toteuttaa tyhjiön kerran ennen höyryn tuloa sterilointikammioon, poistaa sterilointikammiosta mahdollisimman paljon ilmaa ja sulautuu sitten höyryyn sterilointia varten.
Pulsaatiotyhjiösteriloinnin perusperiaate on käyttää tyhjiöpumpun tuottamaa alipainetta poistamaan kylmä ilma sterilointikammiosta ja syöttämään sitten kyllästettyä höyryä sterilointityön toteuttamiseksi. Tyhjiökuivaus on Z:n viimeinen toimenpide.
Täydellinen suunnitteluprosessi on: valmistelu-pulsaatio-lämmitys-sterilointi-höyrypoisto-kuivaus ja viimeistely.
2. Perusperiaatesykkivä tyhjiösterilointi
Sykkivän tyhjiösteriloinnin perusperiaate on, että mikro-organismien kuumuuden jälkeen proteiinimolekyylien liike kiihtyy ja törmää toisiinsa, jolloin peptidiketjua yhdistävä sidos katkeaa ja molekyylit muuttuvat säännöllinen tiukka rakenne epäjärjestykseen. Hajarakenteen myötä suuri määrä hydrofobisia ryhmiä paljastuu molekyylin pinnalle, ja ne sulautuvat erittäin suureksi polymeeriksi saostumaan ja jähmettymään eli tuhoamalla palautumattomasti rakenneproteiineja ja entsyymejä saavuttaakseen tarkoituksen tappaa mikro-organismeja.
Sterilointivaikutukseen vaikuttavat tekijät
1. Fysikaaliset/kemialliset olosuhteet
Erilaiset ympäristötekijät bakteeri-itiöiden muodostumisprosessissa vaikuttavat itiöiden lämmönkestävyyteen. Esimerkiksi kun lämpötila on korkeampi ja kaksiarvoisia kationeja (kuten Ca2+, Fe2+, Mg2+, Mn2+), itiöiden lämmönkestävyys paranee. Sitä vastoin kun pH ylittää alueen 6,0-8,0 tai kun itiöitä muodostuu korkeapitoisuudessa suolavedessä tai fosfaatissa, lämmönkestävyys heikkenee.
Itiöiden lämmönkestävyys luonnossa liittyy ympäristöolosuhteisiin, kuten liuoksen pitoisuuteen, kosteuteen (suhteellinen tasapainokosteus), pH:hon, itiöitä vahingoittaviin fysikaalisiin tekijöihin ja itiöihin YZ-vaikutuksia aiheuttaviin kemikaaleihin jne., jotka kaikki vaikuttaa itiöihin Lämmönkestävyys.
Kiteisiin tai orgaaniseen aineeseen kapseloituneiden itiöiden lämmönkestävyys on yleensä huomattavasti suurempi kuin tukkeutumattomien itiöiden. Siksi, kun maaperän peittämät itiöt ja maaperästä eristettyjä ja viljeltyjä itiöitä steriloidaan samaan aikaan tietyssä lämpötilaolosuhteissa, jotta saavutettaisiin sama sterilointivaikutus, sterilointiaika, joka tarvitaan ensin mainitulle samassa sterilointilämpötilassa Se on yli kymmenen kertaa korkeampi kuin jälkimmäinen.
Koska steriloitu tuote on kontaminoitunut maaperässä olevilla itiöillä, kuten suodattamattomien ilmahiukkasten aiheuttama saastuminen kuljetuksen aikana, tai henkilökunnan tai muiden esineiden aiheuttama saastuminen, itiöiden täydellinen tappaminen on vaikeaa. Tästä syystä GMP edellyttää, että kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettava pilaantumisen estämiseksi.
2. Suhteellinen kosteus
Lämpösteriloinnissa vedellä on tärkeä rooli bakteeri-itiöiden tappamisessa. Veteen liittyviä sterilointimenetelmiä on vain kaksi: kostea lämpö ja kuiva lämpö. Kun kosteus saavuttaa kyllästyksen [suhteellinen kosteus (RH) on (tai aw=1,0)], sterilointimenetelmää kutsutaan kostealla lämpösteriloinnilla; sterilointimenetelmää alhaisemmassa suhteellisessa kosteudessa kutsutaan yhteisesti kuivalämpösterilisaatioksi.
Kokeelliset tiedot osoittavat, että kun lämpötila on 90-125 ℃ ja suhteellinen kosteus 20-50 %, bakteeri-itiöt ovat vaikeampia tappaa; kun suhteellinen kosteus on yli 50 % tai alle 20 %, se on helpompi tappaa. Tällä on ohjaava merkitys sterilointiolosuhteiden valinnassa.
3. Valotusaika
Sterilointiprosessin aikana prokaryoottisten solujen kuolema (tappaminen) noudattaa ensimmäisen asteen reaktion sääntöä. Suhde lämpötilan ja itiöiden eloonjäämisen logaritmin välillä tietyllä hetkellä on monissa tapauksissa lineaarinen.
Toisin sanoen tietyssä sterilointilämpötilassa itiöiden kuoleminen milloin tahansa liittyy vain itiöiden senhetkiseen pitoisuuteen, eikä itiömäärän pienentämiseen yhdellä logaritmisella yksiköllä tarvittavaan aikaan vaikuta alkuperäinen itiöiden keskittyminen.
Rakenteen koostumus ja työnkulku
1. Rakenteen koostumus
Sykkivä tyhjiösterilointilaite koostuu pääasiassa sterilointilaitteen päärungosta, suljetusta ovesta, desinfiointiajoneuvosta, kuljetusajoneuvosta, putkijärjestelmästä ja ohjausjärjestelmästä.
Pulsaatiotyhjiösterilointilaite käyttää kyllästettyä vesihöyryä sterilointiväliaineena ja ottaa käyttöön mekaanisen pakotetun pulsaatiotyhjiön ilmanpoistomenetelmän. Useiden imuroinnin ja vuorotellen useiden höyryruiskutusten jälkeen sterilointikammio saavuttaa tietyn alipaineasteen ja täyttyy sitten uudelleen. Syötä kyllästetty höyry, saavuta asetettu paine ja lämpötila ja saavuta tietyn ajan kuluttua steriloidun materiaalin sterilointi.
2. Työnkulku
Täydellinen työnkulku sisältää: valmistelun, pulsaation, lämmityksen, steriloinnin, poiston, kuivauksen ja 7 prosessia. Kaavio putkilinjasta, katso alla oleva kuva.
Kun höyrylähde, vesilähde, paineilma jne. ovat normaaleja ja auki, laite avaa automaattisesti ilmanottoventtiilin F1 virran kytkemisen jälkeen ja ilmaa sterilointilaitteen välitilaan ilman tulopaineen alentamisventtiilin kautta. Mezzanine-painetta ohjaa paineensäädin. YK-ohjaus on yleensä noin 0,22 MPa. Kun asetettu paine saavutetaan, F1 sulkeutuu ja käynnistyy uudelleen ja uudelleen. Tässä vaiheessa voileipähöyrylukko alkaa toimia, tyhjentää voileivän kondenssiveden ja esilämmittää laitteen sisäpuolen, ja laite on käyttövalmis. Kun olet asettanut steriloidut tuotteet, työnnä sterilointilaite sterilointilaitteeseen ja sulje sterilisaattorin sinetöity luukku.
Ohjauspaneelin asettaman ohjelman mukaisesti, siirry ensin pulsaatioprosessiin, joka on yleensä asetettu tyhjiöön 3 kertaa. F3 pneumaattinen venttiili avataan, vesiventtiilit F6 ja F7 avataan, tyhjiöpumppu käy ja sisäkammion ilmaa vedetään lauhduttimen läpi asetettuun alipainearvoon (yleensä -80 kPa). Tällä hetkellä F3-, F6-, F7- ja tyhjiöpumput suljetaan, F2-sisäkammion imuventtiili avataan ja kyllästetty höyry ladataan välikerroksesta sisäkammioon. Kun asetettu paineen yläraja saavutetaan, F2 sulkeutuu automaattisesti ja sisäkammio imuroidaan uudelleen. , Toistuvasti, kunnes asetettu pulssimäärä on suoritettu.
Siirry sitten lämmitysvaiheeseen, F3, F6, F7, tyhjiöpumput ovat kaikki kiinni, F2 avataan, höyryä ruiskutetaan sisäkammioon ja sisäkammion lämpötilaa nostetaan asteittain. Kun paine sisäkammiossa saavuttaa raja-arvon, F2 sulkeutuu automaattisesti; kun paine sisäkammiossa on pienempi tai yhtä suuri kuin Kun paineen raja-arvo, F2 avautuu automaattisesti.
Kun sisähuoneen lämpötila nousee asetettuun sterilointilämpötilaan (132～134℃), se siirtyy sterilointivaiheeseen. Lämpötila on pidettävä asetetun lämpötilan yläpuolella, poikkeama ei yleensä ylitä ±1 ℃ ja sterilointiaika on yleensä noin 6-10 minuuttia. Sisäkammion paine on yli 0,258 MPa. Tällä hetkellä F1-, F2- ja F5-venttiilit avautuvat ja sulkeutuvat ajoittain.
Kun steriloinnin asetettu aika saavutetaan, sterilointi päättyy, F3- ja F7-venttiilit avataan ensin ja siirtyvät poistovaiheeseen. Kun paine sisäkammiossa laskee 30 kPa:iin, F6-venttiili avautuu ja tyhjiöpumppu käynnistyy imuroidakseen sisäkammion ja siirtyvän kuivausvaiheeseen. Kuivauksen päätyttyä koko sterilointijakso päättyy ja laite antaa äänimerkin. Tässä vaiheessa sinetöity ovi voidaan avata ja steriloidut tuotteet voidaan ottaa pois.
