Lääkinnällisten laitteiden tuotteiden luokitessa

Dec 11, 2020 Jätä viesti

Ensimmäinen ryhmä ovat vähäriskiset lääkinnälliset laitteet, joiden turvallisuus ja tehokkuus voidaan taata toteuttamalla rutiininomaista hallintaa.


Kuten kirurgiset instrumentit (veitset, sakset, nastat, pinsetit, neulat, koukut), stetoskoopit (ei virtaa), peilit, heijastimet, lääketieteelliset suurennuslasit, (kiinalainen lääke) kaavinlevyt, liimalaastarit, hengittävä teippi, kirurgiset puvut, kirurgiset korkit, tutkimuskäsineet, nesteenkeräyspussit jne.


Toinen luokka ovat lääkinnälliset laitteet, joilla on kohtalaiset riskit ja jotka vaativat tiukkaa valvontaa ja hallintaa niiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.


Kuten sfygmomanometrit, kliiniset lämpömittarit, sydänsähkökäyrät, elektroenkefalografiakoneet, mikroskooppien käyttö, (kiinalainen lääke) akupunktioneulat, kuulokojeet, ihon niitit, kondomit, ehkäisykorkit, steriilit lääketieteelliset käsineet, unenvalvontajärjestelmän ohjelmisto, ultraääni kolmiulotteinen järjestelmäohjelmisto,Pulssimittarin ohjelmistoyms. kuuluvat toiseen tuoteluokkaan.


Kolmas ryhmä ovat lääkinnälliset laitteet, joilla on suuremmat riskit ja jotka edellyttävät erityistoimenpiteitä niiden turvallisuuden ja tehokkuuden tiukasti valvomiseksi ja hallitsemiseksi.


Kuten sydämentahdistimen, ulkoiset vastapulssilaitteet, verisuonten endoskoopit, ultraäänikasvaimeen keskittyvät veitset, korkeataajuiset sähkökirurgiset yksiköt, mikroaaltoskalpellit, lääketieteelliset magneettiresonanssikuvauslaitteet, Co60-hoitokoneet, positronipäästöjen tomografialaitteet (PECT), implanttilaitteet, implantoitavat keinotekoiset elimet, verisuonistentit, suonensisäiset katetrit, kertakäyttöiset infuusiosarjat, verensiirtosarjat jne.